ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
    本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
　 · 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　 · 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
　 · 解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
 　· 支持或维持生命；
　 · 妊娠控制；
   · 医疗器械的消毒；
　 · 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
　 · ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
　 · 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
 　· 可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
　 · 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
　 · 可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的意义
　 · 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
　 · 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
　 · 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
　 · 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
　 · 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
　 · 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。