组织应建立、实施和保持设计和开发过程，一遍确保后续的产品和服务的提供。

一、产品和服务的设计和开发由一组运用产品或服务的理念或要求的过程组成。这些理念或要求可来自顾客、最终用户或组织。

二、产品和服务的设计与开发过程需要对理念或要求进行处理，处理后得到更为详细的要求，从而最终定义产品或服务的特性。如组织仅使用顾客或最终用户提供的理念或要求，而不增加更多的细节，就算不上油设计和开发活动。

但大多数组织都需要开发（发展）由外部相关方提供的产品理念或要求，以便理解将采取什么样的措施来确保提供所需的产品和服务。这包括对采购、生产或交付后活动的要求。

三、设计和开发要求也适用于产品和服务。在制造活动中，本条款中的要求可用于生产过程的设计和开发。而对于服务而言，设计和开发输出可以是提供服务的具体方式。

    例如在建造房屋时，顾客有可能指定建筑物的楼层、房间布局和使用的颜色或材料。然后由建筑师开发这些要求，以将建筑规范，过程阶段和其他实际因素纳入考虑。

    同样地，医院的病人（顾客）有诊疗要求。医院员工需要结合考虑知识、资源和适当的技术和药物的应用，将这一基本要求进一步开发成详细的诊疗计划。